Nowe zasady etyki dotyczące badań medycznych z udziałem ludzi

Największa organizacja lekarska na świecie, czyli Światowe Stowarzyszenie Lekarskie (World Medical Association), dokonała nowelizacji Deklaracji Helsińskiej, najważniejszego dokumentu mówiącego o zasadach prowadzenia badań naukowych z udziałem ludzi.

Nowelizacja zasad dotyczących badań na ludziach

Deklaracja powstała w 1964 r. Jak informuje Naczelna Izba Lekarska, to ósma nowelizacja dokumentu określającego standardy postępowania w odniesieniu do badań naukowych prowadzonych z udziałem ludzi.

Niedawno wybrany prezydent WMA dr Ashok Philip podkreślił, że obecna nowelizacja Deklaracji, będąca efektem trwających ponad 30 miesięcy prac i konsultacji, jest świadectwem zaangażowania Stowarzyszenia we wzmacnianie zasad etycznych, które obowiązują przy prowadzeniu badań medycznych z udziałem ludzi, w celu ochrony praw pacjentów i zapewnienia uczciwości badań naukowych.

W tekście znowelizowanej Deklaracji znalazły się zapisy o konieczności zapewnienia zwiększonej ochrony najbardziej narażonych grup społecznych, większej przejrzystości badań klinicznych oraz zaangażowania na rzecz uczciwości i równości w badaniach.

Dr Jack Resneck Jr., szef grupy roboczej ds. rewizji Deklaracji, podkreślił, że o ile w swoich poprzednich wersjach Deklaracja Helsińska skierowana była do krajów członkowskich WMA, obecnie znowelizowany tekst wskazuje na moralny obowiązek lekarza zapewnienia, aby pacjenci i uczestnicy badań byli traktowani z poszanowaniem ich godności. Zwrócił uwagę, że w przyjętej nowelizacji apel o przestrzeganie zasad etycznych kierowany jest do wszystkich osób zaangażowanych w badania naukowe z udziałem ludzi, niezależnie od tego, czy są to osoby fizyczne, zespoły czy organizacje prowadzące działalność badawczą.

O jakich zasadach mówi Deklaracja?

Światowe Stowarzyszenie Lekarskie zaznacza, że opracowało Deklarację Helsińską jako oświadczenie zasad etycznych dla badań medycznych z udziałem ludzi, w tym badań wykorzystujących identyfikowalny materiał lub dane ludzkie.

W preambule czytamy, że Deklarację należy czytać jako całość, a każdy z jej składowych paragrafów należy stosować z uwzględnieniem wszystkich innych stosownych paragrafów.

Chociaż Deklarację dotyczy lekarzy, WMA uważa, że zasady te powinny być przestrzegane przez wszystkie osoby, zespoły i organizacje zaangażowane w badania medyczne, ponieważ zasady te są fundamentalne dla poszanowania i ochrony wszystkich uczestników badań, w tym zarówno pacjentów, jak i zdrowych ochotników – piszą autorzy.

Deklaracja składa się z 37 pkt. Oto część z nich:

• Deklaracja Genewska WMA wiąże lekarza słowami: „Zdrowie i dobre samopoczucie mojego pacjenta będą moimi pierwszymi troskami”, a Międzynarodowy Kodeks Etyki Lekarskiej WMA oświadcza: „Lekarz musi zobowiązać się do priorytetu zdrowia i dobrego samopoczucia pacjenta i musi oferować opiekę w najlepszym interesie pacjenta”.
• Lekarz ma obowiązek promować i chronić zdrowie, dobrostan i prawa pacjentów, w tym tych, którzy biorą udział w badaniach medycznych. Wiedza i sumienie lekarza są poświęcone wypełnianiu tego obowiązku.
• Badania medyczne z udziałem ludzi podlegają normom etycznym, które promują i zapewniają szacunek dla wszystkich uczestników oraz chronią ich zdrowie i prawa.
• Podstawowym celem badań medycznych z udziałem ludzi jest zdobywanie wiedzy w celu zrozumienia przyczyn, rozwoju i skutków chorób, poprawa interwencji zapobiegawczych, diagnostycznych i terapeutycznych, a ostatecznie poprawa zdrowia indywidualnego i publicznego.
• Cele te nigdy nie mogą mieć pierwszeństwa przed prawami i interesami poszczególnych uczestników badań.
• Obowiązkiem lekarzy zaangażowanych w badania medyczne jest ochrona życia, zdrowia, godności, integralności, autonomii, prywatności i poufności danych osobowych uczestników badań.
• Lekarze i inni badacze muszą brać pod uwagę normy i standardy etyczne, prawne i regulacyjne dotyczące badań z udziałem ludzi w kraju lub krajach, w których badania się rozpoczęły i w których mają być prowadzone, a także obowiązujące normy i standardy międzynarodowe.
• Żadne krajowe lub międzynarodowe wymogi etyczne, prawne lub regulacyjne nie powinny ograniczać ani eliminować żadnej z ochrony uczestników badań określonych w niniejszej Deklaracji.
• Badania medyczne z udziałem ludzi mogą być prowadzone tylko wtedy, gdy znaczenie celu przeważa nad ryzykiem i obciążeniami dla uczestników badań.